Alasan BPOM Hapus Merek Termorex Sirup dari Daftar Obat Sirop yang Tidak Aman

TRIBUN-VIDEO.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) menghapus produk Termorex Sirup dari daftar produk tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Diketahui sebelumnya BPOM menemukan lima produk obat yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas yang sudah ditentukan.

Kelima produk obat terdiri dari Termorex Sirup, Flurin DMP Sirup, Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup dan Unibebi Demam Drops

Keputusan BPOM menghapus produk Termorex dalam daftar produk tercemar Etilen Glikol setelah menemukan hasil penelitian dari beberapa sampel produksi yang lain maupun dari tempat penyimpanan bahan baku yang berbeda.

Baca: BPOM Rilis 23 Obat Sirup Aman dari 102 Temuan Kemenkes Buntut Gagal Ginjal Akut Anak, Ada Catatan

"Termorex Sirup obat demam yang sebelumnya kami nyatakan tidak aman, setelah kami kembangkan sampling dari batch yang lain, dari lokasi peredaran dan stok tempat sampel berbeda, serta waktu produksi berbeda ternyata produk Termorex Sirup ini aman," kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito

Menurut Penny dengan hasil pemeriksaan ini maka proses penarikan produk dari pasaran harus menyesuaikan.

Penarikan produk hanya dilakukan untuk produk Termorex Sirup pada batch tertentu.

"Artinya Termorex Sirup batch yang lain aman karena di batch lain tidak melebihi ambang batas," katanya Minggu 23 Oktober 2022.

Baca: BPOM: Kasus Gagal Ginjal Akut Jadi Pembelajaran, Pengusaha Farmasi Lapor jika Ganti Bahan Baku Obat

Klarifikasi PT Konimex

Manajemen PT Konimex memberikan klarifikasi soal adanya temuan kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) atas salah satu produk yang mereka produksi dan beredar di masyarakat

Temuan ini berdasarkan pemeriksaan yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) pekan lalu.

Chief Executive Officer (CEO) PT Konimex Rachmadi Joesoef, melalui pernyataan tertulis yang dikirimkan oleh konsultan medianya Haekal Umri, dari Ogilvy Indonesia menyampaikan bantahan mereka terhadap temuan kandungan BPOM akan adanya zat berbahaya Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di produk Termorex Sirup 60ml yang beredar di masyarakat.

"PT Konimex menyatakan bahwa seluruh obat dalam bentuk sirup yang kami produksi tidak menggunakan bahan baku EG dan DEG," kata Rachmadi dalam pernyataan tertulis yang diterima KONTAN (23/10).

Ia menyatakan bahwa temuan BPOM belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan obat dalam bentuk sirup memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

Rachmadi Joesoef juga menegaskan, PT Konimex telah memastikan bahan baku yang mereka gunakan dari mitra pemasok yang telah bermitra selama puluhan tahun telah memenuhi persyaratan sesuai buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi Pemerintah (Farmakope).

Baca: Lima Obat Sirup Harus Ditarik dari Peredaran, BPOM Tarakan Ingatkan Sanksi Bagi Pelanggar

Meskipun demikian Rachmadi menyatakan PT Konimex memahami langkah antisipatif yang diambil oleh pihak berwenang melalui Surat Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) Nomor: R-PW.01.12.35.352.10.22.1698, perihal: Penghentian Produksi, Distribusi, dan Penarikan Kembali (recall) Obat, tertanggal 17 Oktober 2022 yang kami terima pada tanggal 20 Oktober 2022.

Sebagai bentuk kepatuhan manajemen PT Konimex kepada peraturan BPOM, saat ini Konimex tengah mempersiapkan langkah untuk melakukan penghentian produksi, distribusi dan penarikan kembali (recall) produk Termorex Sirup 60ml dengan nomor batch: AUG22A06, sesuai surat edaran dari BPOM.

Rachmadi mengklaim, langkah ini ia lakukan sejalan dengan rekam jejak yang konsisten dan komitmen PT Konimex sejak didirikan 55 tahun yang lalu untuk “Ikut Menyehatkan Bangsa”.

"Kami selalu menjamin keamanan dan kualitas bahan baku, proses produksi dan distribusi seluruh lini produknya sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), termasuk produk Termorex yang pertama kali diproduksi 34 tahun lalu," katanya.

Ia juga menyatakan PT Konimex akan mematuhi segala kebijakan dan aturan yang ditetapkan pihak berwenang, guna memastikan semua lini produk mereka akan aman dikonsumsi masyarakat.

Saat ini manajemen PT Konimex tengah berkoordinasi dengan BPOM RI dan pihak-pihak terkait untuk memastikan bahwa seluruh produk Konimex dalam sediaan sirup telah melalui proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan aman untuk dikonsumsi sesuai anjuran.

Baca: BPOM Kupang Beri Penjelasan soal Paracetamol Anak yang Terkontaminasi Etilen Glikol&Dietilen; Glikol

Apa Itu Etilen Glikol?

Dikutip dari laman resmi Universitas Padjadjaran (Unpad), Guru Besar Fakultas Farmasi Unpad Prof apt Muchtaridi, PhD, menjelaskan, etilen glikol atau dietilen glikol merupakan senyawa pelarut organik dengan rasa manis yang kerap disalahgunakan untuk pelarut obat. Biasanya digunakan untuk mengganti propilen glikol atau polietilen glikol.

"Masalahnya, dietilen glikol dan etilen mengalami oksidasi oleh enzim," kata Prof Muchtaridi.

Ketika masuk ke dalam tubuh, senyawa tersebut akan mengalami oksidasi oleh enzim sehingga menjadi glikol aldehid. Kemudian kembali dioksidasi menjadi asam glikol dan membentuk lagi menjadi asam oksalat, senyawa yang memicu membentuk batu ginjal.

Lebih lanjut, Prof Muchtaridi memaparkan, asam oksalat yang sudah mengkristal akan berbentuk seperti jarum tajam.

"Asam oksalat kelarutannya kecil, kalau ketemu kalsium akan terbentuk garam yang sukar larut air dan larinya akan ke organ seperti empedu dan ginjal. Jika lari ke ginjal akan jadi batu ginjal. Kristalnya tajam akan mencederai ginjal," terangnya.

Baca: Polri Segera Bentuk Tim untuk Selidiki Produksi Obat Sirop dengan Etilen Glikol Lebihi Ambang Batas

Efek Samping Etilen Glikol

Jika kondisi ini terjadi pada anak-anak yang notabene memiliki ukuran ginjal lebih kecil, dampak yang ditimbulkan akan parah. Tidak hanya merusak ginjal, efeknya juga bisa lari ke jantung dan memicu kematian yang cepat.

"Yang paling berbahaya ketika kondisi ini terjadi di negara-negara kering. Kondisi dehidrasi akan mempercepat pembentukan asam oksalatnya. Contohnya seperti di Gambia," imbuhnya.

Karena efek sampingnya yang berbahaya, dietilen glikol dan etilen glikol sebenarnya sudah dilarang ketat penggunaannya dalam obat oleh Food and Drugs Administration (FDA) sejak 1938.

Artikel ini telah tayang di BangkaPos.com dengan judul BPOM Hapus Merek Termorex dari Daftar Obat Sirup Tercemar Etilen Glikol, Ini Alasannya

#BPOM #Termorex #obat sirop #etilen glikol

Baca Artikel Lainnya di Sini