Vaksin Nusantara Tuai Polemik hingga Tak Dapat Izin BPOM, Disebut Tetap Lanjutkan Uji Klinis Fase II

TRIBUN-VIDEO.COM - Diketahui Vaksin Nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto menuai sorotan.

Pasalnya vaksin ini tetap melaju uji klinis fase II meski belum mengantongi rekomendasi soal keamanan oleh BPOM.

Menanggapi hal ini, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Akmal Taher menyinggung etika dokter yang terlibat dalam uji klinis vaksin Nusantara.

Sebab kata dia, setiap dokter terikat erat dengan aturan ethical clearance atau kelayakan etik.

"Kalau kita mengacu etik, semua penelitian apalagi penelitian plan marketing seperti ini harus dapat izin BPOM. Jadi jelas ada pelanggaran peraturan," ucap Akmal dalam pernyataan virtualnya, Sabtu (17/4/2021).

"Secara etik yang bisa itu, juga yang melakukan penelitiannya. Karena secara kedokteran kita punya etik dan melakukan uji klinik itu kita mesti ikut pada aturan ethical clearance," sambungnya.

Baca: Eks Menkes Terawan Ternyata Sudah Gagas Vaksin Nusantara Sejak Menjabat Jadi Menteri

Menurut Ahli Bedah Urologi ini, pengujian klinis vaksin Nusantara jelas melanggar aturan karena mengabaikan rekomendasi dari BPOM.

Semestinya kata dia, uji klinis fase II tidak boleh dilakukan.

Mengingat vaksin tersebut nantinya akan diproduksi massal untuk masyarakat Indonesia.

"Sudah jelas bahaya sekali kalau yang beredar itu keamanannya tidak terjamin," tegas dia.

Baca: Relawan Uji Klinis Vaksin Nusantara Alami Efek Samping Hipernatremia, Apa Itu?

Diketahui Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM menyebut mayoritas relawan uji klinis vaksin Nusantara mengalami Kejadian Tidak Diharapkan atau KTD.

Sebanyak 20 dari 28 relawan uji klinis fase 1 vaksin Nusantara mengeluh nyeri otot dan gatal.

Tidak hanya itu, disebutkan ada sekitar enam relawan mengalami hipernatremia atau kondisi tingginya natrium atau sodium di dalam darah.

Hipernatremia muncul dengan gejala seperti orang kekurangan air minum, peningkatan kadar nitrogen dalam darah, dan peningkatan kolesterol.

Namun disisi lain Terawan mengklaim Vaksin Nusantara telah melewati Uji Klinis Tahap I dengan baik.

"Uji klinis I yang selesai dengan hasil baik, imunitas baik dan hasil safety. Kan uji klinis I mengontrol safety dari pasien. Dari 30 pasien imunogenitasnya baik," kata Terawan.(Tribunnews/Danang Triatmojo)

# polemik vaksin Nusantara # Vaksin Nusantara # vaksin # Vaksin Nusantara # Terawan Agus Putranto # Terawan

Baca berita lainnya terkait Vaksin Nusantara

Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul Vaksin Besutan Terawan Terabas Aturan, Guru Besar FKUI Singgung Etika Dokter yang Meriset